新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

      新版GMP在沉寂三年、與各方利益者爭斗三年之后，日前終于被國家藥監(jiān)局再次給出出臺時間表：2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，藥監(jiān)局透露新修訂的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）國務院已同意，即將簽字頒布實施。

      即將頒布的新版GMP牽動著藥品生產(chǎn)企業(yè)的神經(jīng)。這是一紙“死刑令”，也是一紙“新生令”――有專業(yè)人士評論，新版GMP的出臺是國家利益與企業(yè)利益博弈之后，國家利益zui終獲勝的結局。一些企業(yè)和相關利益者以“成本增加、利潤率下滑”為阻力的聲音，終于被國家再次高調宣布新版GMP實施、強行提高藥品質量的聲音所覆蓋。

    或有上千藥企遭淘汰。

    有專業(yè)人士預計，因為標準大幅提高，新版GMP將讓成百上千家藥企從歷史名單中消失。我國目前實行的還是1998年版的GMP規(guī)范，與此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月，有1112家醫(yī)藥企業(yè)死在這一“門檻”之外，只有3959家生產(chǎn)企業(yè)躍過門檻，它們卻付出了1500多億的門檻費。眼下，第二輪生死戰(zhàn)又將到來。

    中投顧問研究員郭凡禮對南都說，目前我國有五千多家藥企，其中中小企業(yè)占到90%以上，有很多企業(yè)的凈利潤不足千萬甚至不足百萬。國家經(jīng)過三年考慮后謹慎出臺，需要考慮新的高標準出臺對行業(yè)的打擊會有多大。

    據(jù)國家藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù)，預計新規(guī)范的實施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關停，而合規(guī)企業(yè)僅硬件投入就需300億-500億元。

    行業(yè)研究者李泊霆認為，新版GMP遲遲未出臺和企業(yè)的有意拖延必然相關。新版GMP在市場上對企業(yè)的直接影響是成本上升，擠壓利潤。但企業(yè)別無選擇：只能在企業(yè)內部控制成本，擴大營銷來提升利潤。

    據(jù)了解，GMP是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。而我國新版GMP參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP標準并與接軌。

    新版GMP:斬誰于馬下?

    記者采訪時專家指出，新版GMP出臺，即將遏制在現(xiàn)行體制下的藥品集中招標采購、部分地方政府“唯低價是取”趨勢的惡劣蔓延，“這將杜絕一些唯利潤是圖”的藥企為藥品質量埋下的潛在隱患，解除百姓在用“便宜藥”的同時對安全用藥的焦慮。

    遠慮消除，近憂隨至。據(jù)了解，全國在*輪GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款，目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。“經(jīng)過上一輪的經(jīng)驗教訓，國家需要更加慎重地考慮新標準是否會對行業(yè)造成更嚴重的打擊。”郭凡禮說。

    據(jù)業(yè)內人士測算，如果單獨改造空氣凈化系統(tǒng)，企業(yè)需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產(chǎn)凍干粉針機價格在2000萬到3000萬元之間，zui低也要1000萬元以上。僅更換設備一項，預計全國投入為60億至90億元。

    郭凡禮說，盡管有這樣那樣的后顧之憂，但國家意識到新版GMP不得不快速出臺，因為各種藥品安全問題紛至沓來，如果再不出臺情況將會惡化，代價勢必會越來越大，“那才是對行業(yè)zui嚴重的打擊。
    那些將被新版GMP斬殺的藥企，將在GMP實施不久后甚至實施之前就浮出水面，“環(huán)伺周圍，垂釣者必將是實力強大的藥企*和產(chǎn)業(yè)資本。”分析者對南都說，新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠直接停產(chǎn)淘汰，或由大型藥企收購改造。

    中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長于明德認為，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門檻上。申銀萬國也認為，目前4824家藥企中已經(jīng)有910家處于虧損的事實使態(tài)勢變得更加嚴峻。

    郭凡禮認為，目前國內中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右，其中，的年銷售額在一個億左右，大部分的中小企業(yè)年凈利潤大約是1000萬到2000萬。如果達標，企業(yè)投入zui少數(shù)千萬，高的上億，這些年利潤僅過千萬的企業(yè)根本無法承受。

    質控人員尚有10萬缺口

    此前有專家指出，新版GMP的實施給全行業(yè)帶來的成本增加將達30%。

    海南康芝藥業(yè)研發(fā)中心的副總洪麗萍告訴南都，大企業(yè)通過規(guī)模經(jīng)濟可以壓縮成本支出。企業(yè)必將會更加認真謹慎做好研發(fā)和源頭的工作，避免在每次質量標準提升時做太多改動。

    記者了解到，近年來出現(xiàn)的藥害事件，也往往發(fā)生在通過GMP認證的企業(yè)中。“由于企業(yè)執(zhí)行質量管理體系標準的力度不同，即使在同一質量標準下生產(chǎn)的藥品，其內在質量和臨床療效也有差異。例如一些和歐盟比較緊密的企業(yè)，就會更加嚴格遵循標準，而實力比較弱的企業(yè)可能只是粗淺應付。”一名藥品質量監(jiān)控人士透露。

    專家分析，新版GMP實施后，國內中小企業(yè)難占優(yōu)勢。除了硬件的規(guī)范，軟件也是短板。據(jù)了解，國內企業(yè)目前平均質控技術人數(shù)僅為5%，距平均15%的水平差距甚遠。總體估算，生產(chǎn)企業(yè)質量管控人員需增加一倍，尚有10萬人的缺口亟待填補。

    新版GMP利刃落下日漸逼近，然而博弈亦仍在繼續(xù)，據(jù)媒體公開報道，有政府高層人士曾透露說，新版GMP一再延遲因為內外部阻力都很大。“即便是在現(xiàn)在的簽字階段，也還是有點卡殼。”